QUALITÄTSVERSPRECHEN

Qualität hat bei uns immer System

Alle Prozesse in unserer Herstellung werden mit einer Vielzahl elektronischer Steuerungssysteme genauestens überwacht und gesichert:

SAP

Für die Verwaltung unserer Beschaffungs-, Produktions- und Logistikvorgänge.

BYS - Gebäudemanagementsystem

Für alle HLK- und Unterstützungssysteme.

BIS

Für die fortlaufende Überwachung und Aufzeichnung kritischer Qualitätsparameter in Produktionsbereichen wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckdifferenz.

Kalibriermanagement

Für die Prozesse, die Administration und die Dokumentation unserer Kalibrierungsverfahren.

KEDI (Qualitätsdokumentenbestand)

Für die Indizierung und das Reporting über Qualitätsschulungen.

2D QR-Code-System

Für die lückenlose Verfolgung jedes unserer Produkte vom Lager bis zur Apotheke und zum Verwender.

Lagerverwaltungssystem

Für eine kontinuierliche Lager- und Standortverfolgung aller Artikel und für die automatische Übertragung des notwendigen Materials an den Bestimmungsort (z.B. Produktion, Qualitätskontrolle, Versand).

Das PAS-WD (Computer Assisted Weighting System)

Integriert in SAP, um eine genaue Wiegung des in der Produktion verwendeten Rohstoffs zu ermöglichen.

Das Qmex-Qualitätsmanagementsystem

Zur Verwaltung der Änderungen, Abweichungen, Lieferantenbewertungen, Lieferantenaudits, Kundenbeschwerden, intern-externe Audits, Pharmakovigilanz und neuer Produktdeklarationen.

Die Messung der Geräte - Effizienz (PROMANAGE)

Für die Echtzeitüberwachung und retrospektive Berichterstattung über die Betriebsleistung aller Produktionslinien.

CSG PRO (Das Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsinformationssystem)

Zur Verfolgung und Aufzeichnung von Umwelt- und Arbeitsschutzprozessen.

IRONIC (Arbeitsplatzarzt-Informationssystem)

Zur Verfolgung von Mitarbeitergesundheits- prüfungen.

EMPOWER 3 (Analytisches Gerätemanagementsystem)

Für die analytischen und workflowbezogenen Verbesserungen und Steigerungen der Laboreffizienz.

NARSOFT (Personal Attendance Control System)

Zur Verfolgung und Meldung von Personalbesuchen, Besuchern und Lagerfahrzeugen innerhalb der Produktionsstätte.

VPP
(Pharmazeutisches Track and Trace-System)

Zum Erstellen und Nachverfolgen der Medikamenten-Datenmatrix und deren Erklärung an Regierungsbehörden.

Unsere Chemische Produktionsstätte

Auf einer Gesamtfläche von 33.300 m2 und mit einer Kapazität für 450 Millionen Einheiten finden sich hier die Bereiche für feste, flüssige, halbfeste, Hormon-, Spezialproduktionen (High Potent), DPI, Brause- und Steril-Ophthalmologie- und Sterilinhalations-Produktionsbereichen sowie unsere Qualitätskontroll-Laboratorien.

Unsere Abteilung für Qualitätskontrolle

Auf über 1.800 m2 bietet unser Qualitätskontrolllabor Services für die Vorproduktionsprüfung von Rohstoffen und Verpackungsmaterialien sowie für Produktionsinspektion nach aktuellen Spezifikationen an.

Unsere Qualitätskontrollabteilung verfügt über insgesamt 387 Analyseinstrumente zur Durchführung qualitativer und quantitativer Analysen:

  • 58 HPLC
  • 13 UPLC
  • 13 HCLASS HPLC
  • 18 AUFLÖSUNGSTESTS
  • 11 AGB
Good Laboratory Practicies (GLP)

Unsere Labors erfüllen alle Vorgaben der Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Laboratory Practices (GLP) Richtlinien – unsere Tests werden mit Geräten und Systemen durchgeführt, die allen Anforderungen internationaler und lokaler Behörden entsprechen. Alle von unseren Analyseinstrumenten erzeugten Daten werden sicher gespeichert.

Höchste Qualität – in allen Bereichen
Quality Control Compliance

Der Compliance-Bereich der Qualitätskontrolle ist sowohl für die Vorbereitung als auch die Überarbeitung aller Dokumente verantwortlich, die im Qualitätskontroll-Labor über das „Qmex-Qualitätsmanagement“-System und die Kontrolle der Analyseergebnisse sowie das Management von Zwischenprodukten, Rohstoffen und Verpackungsmaterial-Genehmigungen über SAP verwendet werden.

Mikrobiologisches Kontrolllabor

Unser Labor für mikrobielle Grenzwerttests und Erregernachweistests, Endotoxin- und Sterilitätstests von reinem Wasser, Injektionswasser, reinem Dampf, allen Primärverpackungsmaterialien, Rohstoffen und Hilfsstoffen, die in Produktionsprozessen verwendet durchgeführt und gemeldet werden – abgestimmt auf die auf europäische und die US-Arzneirichtlinien.

Labor für die Validierung und den Transfer analytischer Methoden

Hier stellen wir sicher, dass die chemischen Kontrollmethoden von Zwischenprodukten, Fertigprodukten, Wirkstoffen und Hilfsstoffen gemäß der offiziellen Protokolle und Anweisungen validiert und dokumentiert werden – im Einklang mit den cGLP- und cGMP-Vorschriften sowie den Vorschriften des türkischen Gesundheitsministeriums.

Darüber hinaus führen wir hier Qualitätskontrollen (analytischer Methodentransfer, Prozessvalidierungsanalyse, Stabilitätsanalyse) für Technologietransferprodukte unserer Kunden durch. Das Labor funktioniert als Verbindung zwischen unseren Qualitätskontrollabteilungen und bietet die notwendige analytische Unterstützung – von der ersten Projektphase bis zu seiner Vorlage bei den Behörden. Es ist zudem für die Vorbereitung der relevanten Dokumente verantwortlich.

Labor für Rohstoffkontrolle und Verpackung

Hier führen wir die notwendigen Berichterstattungs- und Analyseprozesse der in der Produktion zu verwendenden Rohstoffe gemäß den zugelassenen Methoden und Spezifikationen durch, um ihre Einhaltung des erforderlichen Qualitätsniveaus und der erforderlichen Spezifikationen zu überprüfen.
Alle Labor-Aktivitäten werden in Übereinstimmung mit den Normen GMP, ISO 27001 und ISO 13485 durchgeführt.

Labor für Produktanalyse

Unser Labor für Melde- und Analyseprozesse von Zwischenprodukten, Fertigprodukten, Wirkstoffen und Hilfsstoffen, die gemäß der Spezifikationen und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Gesundheitsministeriums just in time an das Labor geliefert werden. Alle Aktivitäten werden gemäß der Normen GMP, ISO 27001 und ISO 13485 durchgeführt.

Unterstützungsanalyselabor

Hier führen wir Langzeit-, Bulk-, Transport-, Gebrauchs-, Fotostabilitäts- (Licht-) und Tracking-Stabilitätsanalysen aller von Abdi İbrahim hergestellten Produkte in Übereinstimmung mit den cGLP- und cGMP-Vorschriften durch. Es dient zudem der Prozessvalidierung, dem F&E-Transfer und der Durchführung von Produktionsversuchsanalysen.

Labor für die Kontrolle und Probenahme in Betrieb

Dieser Laborbereich dient den Probenahme- und physikalischen Kontrollprozessen von Halbzeugen, Fertigprodukten, Wirkstoffen und Hilfsstoffen gemäß allen cGLP- und cGMP-Regeln sowie den Vorschriften des Gesundheitsministeriums.

Es führt Produkt- und Verpackungsmaterialetiketten, Dokumenten-, Druck-, Maschinen- und Flächenreinigungsprüfungen durch und führt diese Kontrollen vor dem Start der Produktion (einschließlich Pilotproduktion) auf.

Es erteilt die notwendige Genehmigung zum Produktionsbeginn, führt während des Produktionsprozesses die prozessinternen Kontrollen der Produkte durch und zeichnet sie nach Verfahren auf.

Das Labor meldet alle Fälle, die in jeder Phase des Produktionsprozesses als nicht konform mit den von Culp genehmigten Verfahren, Anweisungen und Testspezifikationen festgestellt werden, und stellt sicher, dass geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Stabilitätsoperationen

Hier führen wir Langzeit-, Bulk-, Transport-, Gebrauchs-, Fotostabilitäts- (Licht-) und Tracking-Stabilitätsanalysen aller von Abdi İbrahim hergestellten Produkte in Übereinstimmung mit den cGMP-Vorschriften und in Übereinstimmung mit den Vorschriften des Gesundheitsministeriums durch.
Diese Aktivitäten werden auf Grundlage der von internationalen Behörden anerkannten ICH-, EMA-, WHO- und FDA-Richtlinien durchgeführt.